湖南省十四屆人大常委會第十七次會議近日表決通過《湖南省細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)條例》（以下簡稱《條例》）?！稐l例》共8章48條，將于10月1日起施行。

《條例》覆蓋產(chǎn)業(yè)全鏈條，從細(xì)胞采集、研發(fā)、臨床試驗(yàn)到安全保障，提供法治“定心丸”，填補(bǔ)制度空白，進(jìn)一步促進(jìn)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

湖南省人大常委會法制工作委員會副主任卿曉英說：“《條例》將科學(xué)規(guī)范、符合倫理、安全審慎、優(yōu)化服務(wù)作為基本原則，既設(shè)置了產(chǎn)業(yè)發(fā)展路徑，又劃清了行業(yè)行為邊界。”

納入地方戰(zhàn)略

“《條例》以立法形式將細(xì)胞和基因技術(shù)納入地方戰(zhàn)略，明確適用范圍和監(jiān)管職責(zé)，由‘政策支持’升級為‘法治保障’。”湖南省人大教科文衛(wèi)委副主任委員游克湘介紹說，這一立法源于湖南產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和國際競爭壓力——全球細(xì)胞治療、基因編輯等技術(shù)日新月異，但國內(nèi)長期面臨審批機(jī)制不清、倫理邊界不統(tǒng)一等瓶頸。

《條例》為搶占先機(jī)提供制度支撐。游克湘說，專門為這一新興領(lǐng)域立法，將為其向更高質(zhì)量、更大規(guī)模發(fā)展，進(jìn)一步完善產(chǎn)業(yè)鏈布局提供堅實(shí)的制度保障，助力湖南在全國乃至全球競爭中搶占先機(jī)。

與此同時，多中心臨床研究中的倫理問題將得到破解，《條例》探索倫理審查結(jié)果互認(rèn)并明確時限，通過多措并舉，推動標(biāo)準(zhǔn)同質(zhì)化，避免重復(fù)審查，提升倫理審查質(zhì)效。

在強(qiáng)化制度監(jiān)管方面，湖南省科技廳副廳長佟來生表示，將會同省衛(wèi)健委、省藥監(jiān)局等部門，指導(dǎo)規(guī)范臨床研究項目倫理審查工作，逐步建立協(xié)作機(jī)制和倫理審查結(jié)果互認(rèn)制度，推動產(chǎn)業(yè)在規(guī)范中有序發(fā)展。

湖南省藥監(jiān)局副局長姚詠梅透露，湖南已有兩家企業(yè)獲得細(xì)胞產(chǎn)品藥物臨床試驗(yàn)批件，進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。

打造閉環(huán)路徑

《條例》的核心在于打造“從實(shí)驗(yàn)室到病床”的閉環(huán)路徑，破解產(chǎn)業(yè)動力不足的難題。

為構(gòu)建支撐產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的生態(tài)系統(tǒng)，《條例》明確“政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”協(xié)同創(chuàng)新體系。有條件的縣級以上人民政府及其有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)完善產(chǎn)業(yè)發(fā)展、項目支持、資金扶持、創(chuàng)新激勵、人才引進(jìn)等方面的政策，充分發(fā)揮政府投資基金的支持作用，鼓勵金融機(jī)構(gòu)提供金融支持，鼓勵保險公司開發(fā)相關(guān)保險產(chǎn)品。

“針對企業(yè)痛點(diǎn)如審批低效、臨床資源不足，《條例》規(guī)定優(yōu)化審評流程，提高效率，并對醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于研究的病床免予考核。”據(jù)卿曉英介紹，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的病床用于臨床研究或者臨床試驗(yàn)期間，經(jīng)省人民政府衛(wèi)生健康部門認(rèn)定后，可以不納入平均住院日、床位周轉(zhuǎn)次數(shù)等考核指標(biāo)。

創(chuàng)新制度如“拓展性使用”和“拓展性臨床試驗(yàn)”成為亮點(diǎn)，允許尚未上市產(chǎn)品在合規(guī)條件下惠及更多患者，被業(yè)內(nèi)譽(yù)為“再生醫(yī)學(xué)的橋梁”。

在保障患者權(quán)益上，《條例》設(shè)置三大剛性約束：知情同意雙確認(rèn)、損害救濟(jì)兜底和自主決策保障。同時，細(xì)胞采集全流程追溯和質(zhì)量管理體系被納入法規(guī)，將持續(xù)加強(qiáng)產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測能力建設(shè)，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

注入強(qiáng)勁動能

《條例》將發(fā)展與安全協(xié)同推進(jìn)，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入強(qiáng)勁動能。

產(chǎn)業(yè)快速擴(kuò)張帶來倫理和安全挑戰(zhàn)，《條例》始終將保障人民健康放在首位。第一條明確將“有效防范和應(yīng)對生物安全風(fēng)險”作為立法目的之一。同時，明確安全措施包括設(shè)立科技倫理委員會、禁止基因歧視等硬約束，并要求任何單位和個人不得基于基因檢測結(jié)果限制或者剝奪個人在受教育、就業(yè)等方面的合法權(quán)益，并打擊非法采集。數(shù)據(jù)隱私也被重點(diǎn)規(guī)制，樣本須去標(biāo)識化處理。

這一框架激發(fā)資本和技術(shù)匯聚，湖南省科技廳等部門將通過資金扶持、醫(yī)保轉(zhuǎn)化等保障措施加速產(chǎn)業(yè)崛起。

制度長期性增強(qiáng)企業(yè)信心。游克湘說，《條例》以法規(guī)形式保障政策，將顯著吸引技術(shù)、人才。

積極配合貫徹實(shí)施、指導(dǎo)企業(yè)開展產(chǎn)品注冊申報、鼓勵省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先開展本省企業(yè)獲批臨床試驗(yàn)的項目、鼓勵銀行開發(fā)專屬信貸產(chǎn)品、支持保險機(jī)構(gòu)設(shè)立臨床試驗(yàn)責(zé)任險……一系列舉措讓企業(yè)活力更足。

據(jù)了解，湖南將依托湘雅醫(yī)院等臨床資源打造“類博鰲模式”先行區(qū)，湖南自貿(mào)區(qū)等區(qū)域可試點(diǎn)國際多中心數(shù)據(jù)流動，推動標(biāo)準(zhǔn)輸出。“在制度落地與科技發(fā)展之間，湖南找到了兼顧安全與效率的平衡點(diǎn)，與時代共振，力促細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?！鼻鋾杂⒄f。